2月24日，江西省藥監(jiān)局發(fā)布了進(jìn)一步加強(qiáng)鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)管理通知。要求生產(chǎn)企業(yè)建立飲片追溯體系、報(bào)備生產(chǎn)工藝并履行持有人義務(wù)，同時要求未經(jīng)申請不得擅自生產(chǎn)，生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應(yīng)同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP及附錄相關(guān)要求。

原文如下：

各有關(guān)單位：

我省竹類資源豐富，鮮竹瀝生產(chǎn)歷史悠久。鮮竹瀝中藥飲片（以下簡稱鮮竹瀝飲片）作為我省特色大品種，具有清熱化痰、鎮(zhèn)驚利竅的功效。為進(jìn)一步做優(yōu)做強(qiáng)我省鮮竹瀝中藥飲片，保證臨床療效，防范產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險，提升贛產(chǎn)特色中藥飲片品牌價值，現(xiàn)依照《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》等規(guī)定，就進(jìn)一步加強(qiáng)我省鮮竹瀝中藥飲片生產(chǎn)質(zhì)量管理通知如下：

一、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任

鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù)，對原材料、生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

二、實(shí)施嚴(yán)謹(jǐn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

鮮竹瀝標(biāo)準(zhǔn)首次收載于《中華人民共和國藥典》（1977年版一部），后衛(wèi)生部對其進(jìn)行了修訂，現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)為《中華人民共和國衛(wèi)生部藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥材第一冊（1992年版）。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鮮竹瀝的制法為：禾本科植物粉綠竹PhyllostachysglaucaMcClure、凈竹PhyllostachysnudaMcClure及同屬數(shù)種植物的鮮莖稈經(jīng)加熱后自然瀝出的液體。

鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須加強(qiáng)原材料來源管理，固定粉綠竹、凈竹及同屬植物基源、產(chǎn)地，并制定企業(yè)內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。省局將持續(xù)組織開展鮮竹瀝飲片質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提高修訂工作，企業(yè)制定的內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)不得低于我省地方炮制規(guī)范現(xiàn)行的鮮竹瀝飲片標(biāo)準(zhǔn)。

三、加強(qiáng)生產(chǎn)許可管理

鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以鮮竹進(jìn)行投料，具備完整的生產(chǎn)能力，并向省藥監(jiān)局報(bào)告并確認(rèn)工藝，取得鮮竹瀝飲片品種生產(chǎn)范圍。

生產(chǎn)直接口服鮮竹瀝飲片還應(yīng)同時取得鮮竹瀝飲片品種和直接口服中藥飲片的生產(chǎn)許可，生產(chǎn)過程應(yīng)符合GMP及附錄相關(guān)要求。未向省局報(bào)告和申請的，不得擅自生產(chǎn)鮮竹瀝飲片。

鮮竹瀝飲片生產(chǎn)企業(yè)可以異地設(shè)立生產(chǎn)車間進(jìn)行鮮竹瀝飲片的前處理加工，異地設(shè)立前處理車間按《江西省核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證實(shí)施細(xì)則》第五條第（一）項(xiàng)第1點(diǎn)辦理。異地設(shè)立的前處理車間不得與其他中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)共用鮮竹瀝原料生產(chǎn)線。

四、加強(qiáng)監(jiān)督管理

各級藥品監(jiān)督管理部門要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保國家標(biāo)準(zhǔn)切實(shí)得到執(zhí)行。特別是監(jiān)督中藥飲片企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行現(xiàn)行鮮竹瀝飲片國家標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)制法的要求，嚴(yán)禁不按國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定制法生產(chǎn)（包括用水煎煮和勾兌）鮮竹瀝飲片。

五、規(guī)范說明書和標(biāo)簽

直接口服鮮竹瀝飲片說明書及標(biāo)簽應(yīng)參照國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥品說明書和標(biāo)簽管理管理規(guī)定》撰寫和設(shè)計(jì)。

應(yīng)注明品名、產(chǎn)地、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、功能主治、用法用量等。標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

執(zhí)行過程中若遇到新情況、新問題，請及時向省藥監(jiān)局中藥監(jiān)管處反饋。

*聲明：本文由入駐新浪醫(yī)藥新聞作者撰寫，觀點(diǎn)僅代表作者本人，不代表新浪醫(yī)藥新聞立場。